123317, г. Москва, Пресненская наб., 10/2. IQ-Квартал в Москва-Сити, офис 115
info@omnitrust.ru
+7 (495) 147 22 72
пн-пт с 09:00-18:00
123317, г. Москва, Пресненская наб., 10/2. IQ-Квартал в Москва-Сити, офис 115
+7 (495) 147 22 72
пн-пт с 09:00-18:00
123317, г. Москва, Пресненская наб., 10/2. IQ-Квартал в Москва-Сити, офис 115
Отправьте запрос на консультацию
Отправьте запрос на консультацию
Вместо заявки можно сразу написать
в мессенджеры
Новый порядок 2026 года помогает защитить бизнес
Консультации по регистрации медицинских изделий
3 минуты
08.06.2026
Жильцова Елена
Автор статьи
Почему сейчас критично пересмотреть стратегию регистрации медицинских изделий?
С 15 мая 2026 года в России действует новый порядок экспертных консультаций по вопросам государственной регистрации медицинских изделий (далее мед. изделий), утверждённый Росздравнадзором приказом от 16.02.2026 № 132. Для среднего и крупного бизнеса это не просто обновление регламента, а точка, в которой старые шаблоны работы с регистрацией мед. изделий перестают быть безопасными.
Ошибки в классификации, выборе процедуры регистрации медицинских изделий, формировании регистрационного досье сегодня стоят месяцы потери времени и миллионов прямых и косвенных затрат. Юридическое сопровождение, выстроенное с учётом нового порядка консультаций, позволяет снизить эти риски до начала формальной процедуры регистрации.
Что изменилось в 2026 году?
Новый порядок официально закрепляет консультационные услуги экспертных учреждений Росздравнадзора как отдельный, добровольный и платный инструмент. Консультация больше не «дополнительная опция», а формализованный сервис с чёткими сроками, предметом и ответственностью сторон.
Ключевые моменты для бизнеса:
На сегодняшний день ключевыми центрами являются:
- консультация проводится на основании договора между Вашей компанией и экспертным учреждением;
- срок оказания услуги — до 20 рабочих дней, что нужно учитывать в проектном графике;
- возможны как письменные заключения, так и устные консультации (очно/онлайн) с обязательной аудио- и видеозаписью, которая хранится не менее года.
На сегодняшний день ключевыми центрами являются:
Учреждение | Роль в системе | Типичные кейсы |
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора | Экспертиза качества, эффективности и безопасности, техническая и клиническая экспертиза | Сложное оборудование, высокотехнологичные мед. изделия, вопросы испытаний |
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора | Экспертная организация по широкому спектру медицинских изделий | Классические мед. изделия, расходные материалы, программные решения и организация доказательной базы |
Именно эти учреждения по новому порядку могут оказывать консультации по вопросам подготовки регистрационного досье, классификации и проведения экспертизы медицинских изделий. Для бизнеса это означает, что доступ к компетенциям экспертов, которые работают с регистрационными досье ежедневно, формализован и выведен в отдельную процедуру
Важно! Теперь, Вы можете заранее получить позицию профильных экспертов по спорным вопросам регистрации медицинских изделий, но при этом должны юридически грамотно зафиксировать предмет консультации, ожидаемый результат и границы ответственности.
Когда нужен юрист?
Формально новый порядок выглядит как понятная процедура. На практике большинство ошибок бизнеса возникает в деталях: как сформулировать запрос, какие документы для регистрации медицинских изделий показать, а какие пока не раскрывать, как сохранить доказательную базу на случай спора, тот случай, когда без правильной юридической подготовки не обойтись.
Юрист закрывает проблемные зоны от рисков:
— Формулировка предмета консультации
Юрист помогает правильно описать вопросы, выносимые на консультацию: отнесение продукта к медицинским изделиям, выбор класса риска, особенности процедуры регистрации медицинских изделий, объём клинических данных, структура регистрационного досье.
— Формулировка предмета консультации
Юрист помогает правильно описать вопросы, выносимые на консультацию: отнесение продукта к медицинским изделиям, выбор класса риска, особенности процедуры регистрации медицинских изделий, объём клинических данных, структура регистрационного досье.
Неверно сформулированный вопрос даёт Вам формально «ответ», который нельзя использовать для защиты интересов компании.
— Стратегия раскрытия информации
Консультация не является стадией экспертизы и не подменяет процедуру регистрации медицинских изделий. При этом Вы передаёте в экспертное учреждение значительный объём информации о продукте.
Консультация не является стадией экспертизы и не подменяет процедуру регистрации медицинских изделий. При этом Вы передаёте в экспертное учреждение значительный объём информации о продукте.
Юрист помогает выстроить баланс: предоставить достаточно данных для качественной консультации, не раскрывая лишнего с точки зрения коммерческой тайны и будущих переговорных позиций.
— Фиксация результатов консультации
Корректное юридическое оформление итогов консультации (письменное заключение, протокол, сопроводительные письма) на случай, если впоследствии встанет вопрос: насколько разумными были Ваши действия при выборе процедуры регистрации медицинских изделий и структуры досье.
Если Вы планируете вывод на рынок нового медицинского изделия или готовитесь перестраивать процедуру регистрации под новые правила 2025–2026 годов, оптимальнее начать с краткой юридической сессии, для создания проекта дорожной карты с учётом нового порядка консультаций.
Корректное юридическое оформление итогов консультации (письменное заключение, протокол, сопроводительные письма) на случай, если впоследствии встанет вопрос: насколько разумными были Ваши действия при выборе процедуры регистрации медицинских изделий и структуры досье.
Если Вы планируете вывод на рынок нового медицинского изделия или готовитесь перестраивать процедуру регистрации под новые правила 2025–2026 годов, оптимальнее начать с краткой юридической сессии, для создания проекта дорожной карты с учётом нового порядка консультаций.
Риски | Юридическая помощь | Результат для бизнеса |
Неверный выбор процедуры и класса риска | Анализ ситуации, подбор корректной процедуры регистрации и классификации, формирование дорожной карты | Снижение риска отказа и приостановок, предсказуемые сроки и бюджет проекта |
Сырой пакет документов на консультацию и регистрацию | Подготовка и вычитка заявления, описания изделия, разделов досье, настройка формулировок назначения | Меньше доработок и запросов регулятора, экономия времени команды |
Избыточное или опасное раскрытие информации | Настройка режима коммерческой тайны, определение объёма раскрытия и формулировок на консультации | Защита ноу-хау и переговорной позиции при минимизации регуляторных рисков |
Неэффективные консультации с экспертным учреждением | Формулировка «правильных» вопросов, участие юриста во встречах, фиксация ключевых тезисов | Консультация даёт практическую пользу, а запись не содержит формулировок против интересов компании |
Несогласованность стратегии внутри компании | Перевод выводов экспертов на язык управленческих решений, адаптация под советы директоров и инвесткомитеты | Легче защищать проект перед акционерами и инвесторами, единая позиция всех стейкхолдеров |
Как в суде рассматривают подобные дела?
ДЕЛО № 1. Оспаривание отказа в регистрации мед. изделия из-за несоответствия изделия критериям медицинского по результату экспертизыПостановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.07.2022 по делу № А40-259382/2021 (ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» и Росздравнадзор)
Решение Арбитражного суда Владимирской области от 09.09.2022 г. по делу № А11-10479/2021 (ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» и ООО "ТЕСТКОМПАКТ")
Производитель оспаривал решение Росздравнадзора, связанное с отказом в государственной регистрации медицинского изделия, ссылаясь на несоответствие отказа Правилам государственной регистрации медицинских изделий.
Отказывая в иске, суд исходил из выводов экспертного заключения о том, что изделие производителя не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели.
По тому же основанию суд отклонил доводы истца о несоответствии отказа Правилам государственной регистрации медицинских изделий. Споры в области фармацевтики и здравоохранения обладают собственной спецификой и индивидуальным набором фактических обстоятельств, которые в каждом конкретном случае должны быть проанализированы на оценку рисков.
Решение Арбитражного суда Владимирской области от 09.09.2022 г. по делу № А11-10479/2021 (ООО «ДЕЛЬМЕДПРОМ» и ООО "ТЕСТКОМПАКТ")
Производитель оспаривал решение Росздравнадзора, связанное с отказом в государственной регистрации медицинского изделия, ссылаясь на несоответствие отказа Правилам государственной регистрации медицинских изделий.
Отказывая в иске, суд исходил из выводов экспертного заключения о том, что изделие производителя не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели.
По тому же основанию суд отклонил доводы истца о несоответствии отказа Правилам государственной регистрации медицинских изделий. Споры в области фармацевтики и здравоохранения обладают собственной спецификой и индивидуальным набором фактических обстоятельств, которые в каждом конкретном случае должны быть проанализированы на оценку рисков.
КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА: «Если компания до подачи заявления использует консультации по новому порядку и документально фиксирует выводы экспертной организации, это усиливает её позицию в возможном споре: появляется дополнительное доказательство того, что заявитель действовал разумно и исходил из официально полученной позиции специалистов»
ДЕЛО № 2. Индикаторы риска и последствия пассивности заявителя
Прокуратура разъяснила, что с 2025 года одним из индикаторов риска при контроле обращения мед. изделий является неподача заявителем повторного обращения о внесении изменений в регистрационное досье в установленный срок после отказа Росздравнадзора.
Прокуратура разъяснила, что с 2025 года одним из индикаторов риска при контроле обращения мед. изделий является неподача заявителем повторного обращения о внесении изменений в регистрационное досье в установленный срок после отказа Росздравнадзора.
ПРОКУРОР РАЗЪЯСНЯЕТ: «Непоступление в Росздравнадзор повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье в течение установленного срока при наличии, обращающегося на рынке мед. изделия рассматривается как индикатор риска и основание для контрольных (надзорных) мероприятий.»
КОММЕНТАРИЙ ЮРИСТА: «Если компания не сопровождает консультационный и регистрационный этап юридически, легко пропустить критические сроки или некорректно отреагировать на отказ во внесении изменений. В результате бизнес попадает в зону повышенного внимания надзора, вплоть до отмены регистрации и изъятия изделий из обращения, что в 2025–2026 годах подтверждается растущей практикой отмены и приостановления регистрации мед. изделий»
Таким образом, в условиях обновлённого регулирования регистрация медицинских изделий перестала быть чисто технической процедурой и превратилась в зону высоких юридических рисков. Для компаний среднего и крупного бизнеса это, по сути, вопрос управления инвестициями, где одна ошибка в стратегии регистрации способна обнулить месяцы работы и сорвать крупные контракты.
Новый порядок консультаций при регистрации мед. изделий даёт бизнесу сильный инструмент, который в полную силу работает только тогда, когда каждая стадия, от выбора процедуры и классификации до формулировок в регистрационном досье и фиксации результатов консультаций — выстроена и защищена юридически!
Новый порядок консультаций при регистрации мед. изделий даёт бизнесу сильный инструмент, который в полную силу работает только тогда, когда каждая стадия, от выбора процедуры и классификации до формулировок в регистрационном досье и фиксации результатов консультаций — выстроена и защищена юридически!
Поделиться